Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
ИСПЫТАНИЯ
Однородность высвобождаемой дозы. Ингалятор используют, как описано в инструкции по применению. Аппарат для сбора дозы позволяет автоматически отмерять количество лекарственного средства. Аппарат для сбора дозы аналогичен тому, который описан для дозированных аэрозолей, находящихся под давлением.
Размеры его фильтра и соединительной трубки должны соответствовать скорости потока. Образец трубки представлен на рисунке 0671.-2 и в таблице 0671.-1.
Если нет других указаний в частной статье, следует определить скорость потока и продолжительность с помощью собирательной трубки.
Ингалятор готовят, как указано в инструкции по применению и соединяют его с аппаратом при помощи адаптера, убедившись в герметичности соединения. Лицевую сторону адаптера совмещают с лицевой поверхностью собирательной трубки. Соединяют одно отверстие манометра со шкалой давления, Р1 (Рисунок 0671.-2), а второе оставляют открытым. Включают насос, открывают клапан. С помощью контрольного клапана устанавливается давление ингалятора на уровне 4,0 кПА (40,8 см H2O). Отсоединяют ингалятор от адаптера мундштука и, не нажимая контрольный клапан, присоединяют измеритель расхода к выходному отверстию аппарата. Если скорость потока составляет более 100 л/мин, с помощью контрольного клапана регулируют этот показатель в пределах 100±5 л/мин. Замечают объемную скорость потока воздуха (тестируемая скорость потока, Q, л/мин). Замеряют продолжительность потока (Т, сек.) - время, в течение которого 4 л воздуха проходят через ингалятор.
Следует проверить скорость потока. При скорости потока, Q, измеряют абсолютное давление с обеих сторон контрольного клапана (точки замера давления Р2 и Р3 представлены на рисунке 0671.-2). Если отношение Р2/Р3 < 0,5 - это критическая скорость потока. При этом следует переключиться на более сильный насос и повторить измерение скорости потока.
Системы предварительного диспергирования. Ингалятор готовят, как указано в инструкции по применению, и присоединяют к аппарату, используя адаптер для герметичного соединения. Пропускают воздух через ингалятор. Повторяют процедуру до тех пор, пока выделяется минимальное рекомендуемое количество лекарственного средства. Собирают содержимое и определяют количество действующего вещества.
Процедуру повторяют 9 раз.
Резервуар. Ингалятор готовят, как указано в инструкции по применению, и присоединяют к аппарату, используя адаптер для герметичного соединения. Пропускают воздух через ингалятор. Повторяют процедуру до тех пор, пока выделяется минимальное рекомендуемое количество лекарственного средства. Собирают содержимое и определяют количество действующего вещества. Процедуру повторяют 2 раза.
Опорожняют приспособление до тех пор, пока не останется (n/2)+1 доз (n - число доз, указанных на этикетке). Собирают 4 дозы, используя описанную методику.
Опорожняют приспособление до тех пор, пока не останется 3 дозы. Собирают 3 дозы, используя описанную методику.
Для лекарственных средств, содержащих более одного действующего вещества, выполняют испытание на однородность высвобождаемой дозы для каждого действующего вещества.
Лекарственное средство выдерживает испытание, если 9 из 10 результатов находятся в пределах от 75% до 125% среднего значения, а все результаты находятся в пределах от 65% до 135%. Если 2 или 3 результата выпадают из пределов 75% - 125%, испытание повторяют с использование двух других ингаляторов. Не более 3 их 30 значений должны выходить за пределы 75% - 125% и все значения должны быть в пределах 65%-135%.
В строго регламентированных случаях границы могут быть расширены, но не должны превышать 150% и быть менее 50% среднего значения.
Таблица 0671.-1 Спецификации аппарата, описанного на рисунке 0671.-2
Код Приспособление Описание
A Трубка для собирания Позволяет выполнять количественное
образца определение дозы. Аналогична трубке, описанной
на Рисунке 0671.-1 с размерами
34,85 мм (внутренний диаметр) * 12 см (длина)
(например, продукт номер XX40 047 00, Millipore
Corporation, Bedford, MA 01732 с
модифицированной отводящей трубкой,
внутренний диаметр > 8 мм, снабженной
продуктом Gelman номер 61631), или подобная
трубка.
B Фильтр 47 мм фильтр, например A/E стеклянный
волокнистый фильтр (Gelman Sciences, Ann Arbor,
MI 48106), или аналог.
C Соединитель Внутренний диаметр > 8 мм, например, короткая
металлическая муфта с короткой отводной трубкой
